Medical Equipment進口的監(jiān)管變局

2025年海關(guān)總署對醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.implementation動態(tài)分級管理，將3,217個稅號設(shè)備重新劃分為三個監(jiān)管層級。其中二類、三類醫(yī)療器械清關(guān)需同步提交藥監(jiān)局注冊備案憑證and原產(chǎn)國質(zhì)量認(rèn)證文件的比對說明，這項新規(guī)已導(dǎo)致第一季度13.7%的申報因文件不匹配遭退單。

Key control points in the customs clearance process

• Qualification pre-review stage
  • 確認(rèn)設(shè)備是否在《醫(yī)療器械分類目錄》2025版
  • 核對HS編碼與監(jiān)管證件對應(yīng)關(guān)系
• Declaration link
  • 新型設(shè)備需提前申請商品預(yù)歸類
  • 植入式器械須附加生物相容性報告
• Inspection Phase
  • 放射性設(shè)備需輻射安全許可證
  • 診斷試劑冷鏈運輸溫度記錄核查

代理服務(wù)核心價值解析

專業(yè)清關(guān)代理的價值不僅在于文件處理速度，更體現(xiàn)在：

• Establish醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫實時追蹤全球42個主要市場的標(biāo)準(zhǔn)更新
• 配備預(yù)歸類專家團隊處理復(fù)雜設(shè)備分類爭議
• Set up應(yīng)急申報通道應(yīng)對藥監(jiān)局與海關(guān)數(shù)據(jù)對接延遲

2025年典型案例警示

某省級醫(yī)院進口數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)時，因代理公司未及時獲取歐盟新版MDR證書轉(zhuǎn)換信息，導(dǎo)致價值1.2億元的設(shè)備滯留港口達(dá)47天。專業(yè)代理機構(gòu)可通過以下機制避免此類損失：

• 建立雙重證書有效性驗證系統(tǒng)
• 設(shè)置60天證件到期預(yù)警機制
• 配備多語種認(rèn)證文件翻譯核驗組

代理機構(gòu)選擇評估模型

• 基礎(chǔ)能力項
  • 中國報關(guān)協(xié)會AAA級資質(zhì)
  • 醫(yī)療器械進口案例庫數(shù)量
• Value-added Service Items
  • 全球標(biāo)準(zhǔn)差異比對系統(tǒng)
  • 緊急情況擔(dān)保放行額度

隨著2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版實施，Import Clearance已從單純物流環(huán)節(jié)升級為The EUs new Battery Law (2023) requires importers to provide a carbon footprint statement的攻防戰(zhàn)。選擇具備專業(yè)醫(yī)療清關(guān)資質(zhì)的代理服務(wù)商，將成為企業(yè)控制進口成本、保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的關(guān)鍵決策。