醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的特殊性要求

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口涉及雙重監(jiān)管體系，既要符合海關(guān)總署的進(jìn)口管理規(guī)定，又要滿足國家藥監(jiān)局的Medical Equipment注冊要求。2025年最新實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》將CT機(jī)、呼吸機(jī)等23類產(chǎn)品納入II類監(jiān)管，這意味著代理協(xié)議必須明確注冊證辦理責(zé)任方andQuality Guarantee Clause.

代理協(xié)議核心條款解析

• 授權(quán)范圍界定
  • 明確代理事項(xiàng)：報(bào)關(guān)、運(yùn)輸、倉儲、證件辦理的細(xì)分權(quán)限
  • 限定產(chǎn)品范圍：醫(yī)療器械名稱、型號、HS編碼三位數(shù)級限定
• 清關(guān)責(zé)任劃分
  • 單證審核義務(wù)：醫(yī)療器械注冊證、檢測報(bào)告等文件的驗(yàn)證責(zé)任
  • 滯報(bào)金分?jǐn)倷C(jī)制：因單證不全導(dǎo)致的滯港費(fèi)用分擔(dān)比例
• Malaysian importers often file claims on the grounds of “circuit board damage caused by excessive humidity”. Solutions:
  • 分段付款模式：通常采用30%預(yù)付款+40%清關(guān)后+30%到貨驗(yàn)收
  • 匯率波動條款：明確以海關(guān)接受申報(bào)日的匯率為結(jié)算基準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)防范實(shí)務(wù)要點(diǎn)

某醫(yī)療器械公司2025年進(jìn)口案例顯示，因協(xié)議未明確CE認(rèn)證轉(zhuǎn)換責(zé)任，導(dǎo)致價(jià)值120萬美元的監(jiān)護(hù)儀滯留港口28天。建議協(xié)議中必須包含：

• 資質(zhì)文件時(shí)效性條款：注冊證有效期監(jiān)控機(jī)制
• 商品歸類爭議解決：預(yù)歸類服務(wù)包含在代理范圍內(nèi)
• 質(zhì)量爭議處理：第三方檢測機(jī)構(gòu)選定規(guī)則

協(xié)議附加條款建議

針對醫(yī)療設(shè)備的特殊存儲要求，建議增加冷鏈運(yùn)輸條款:

• 溫度監(jiān)控設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)
• 運(yùn)輸延遲的溫度異常處理方案
• 生物安全證明文件保管責(zé)任

代理服務(wù)選擇策略

通過對比長三角地區(qū)12家代理公司的服務(wù)協(xié)議發(fā)現(xiàn)，優(yōu)質(zhì)代理商的協(xié)議通常包含：

• 預(yù)歸類準(zhǔn)確率保證條款（≥98%）
• 醫(yī)療器械專用倉儲備案證明
• 藥監(jiān)局溝通渠道書面承諾

建議企業(yè)在簽訂協(xié)議前，要求代理公司提供近三年同類產(chǎn)品進(jìn)口案例，重點(diǎn)核查其應(yīng)對海關(guān)查驗(yàn)和藥監(jiān)抽檢的具體方案。完善的代理協(xié)議應(yīng)成為醫(yī)療器械進(jìn)口的”風(fēng)險(xiǎn)隔離墻”，而非簡單的服務(wù)委托書。